今年春天，新冠肺炎疫情的“黑天鹅”给世界经济带来巨大冲击，同时也给生物医药产业带来新的发展机遇。生物医药是关系国计民生的重要产业，也是江苏近年来重点发展的战略性新兴产业之一。2019年江苏获批自由贸易试验区，生物医药作为南京、苏州、连云港三大自贸片区的地标产业将抢占产业风口。为研究自贸区政策对于生物医药产业的制度突破点，南京大学自贸区综合研究院联合新华传媒智库、苏州大学自贸区研究中心，组成 “江苏自贸区生物医药产业专题研究”课题组，赴南京、苏州、连云港三大片区开展调研。
产业规模和创新能力居全国前列
依托产业规模全国领先和医药龙头企业集聚优势，江苏正在努力打造成为我国生物医药领域创新平台体系最全、企业研发能力最强、产业发展质态最优的产业创新高地。2019年江苏医药制造业增加值增长19%，投资增速高达53%，化学药品制剂制造、医疗仪器设备及器械制造、生物药品制造等行业增加值分别增长25.1%、13.1%、41.5%，产业规模和创新能力连续多年位居全国前列。
南京自贸片区聚焦“基因之城”建设，打造千亿级生命健康产业集群。南京自贸片区是国家级江北新区“基因之城”建设的核心承载区，目前正在打造以基因细胞产业为引领的千亿级生命健康产业集群。自贸区落地江北新区后，新区专门出台生物医药产业发展促进政策，并制定南京片区1+N支持政策，以更大力度支持生命健康产业发展。
苏州自贸片区瞄准新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术，打造有全球竞争力的产业地标。2019年苏州市生物医药产业入选国家级战略性新兴产业集群。今年，生物医药产业被列为苏州在全球最有竞争力、最有影响力的产业地标精心打造。当前苏州自贸区在全国率先实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理，提升医疗器械产品的开发与上市速度，争创生物医药国家技术创新中心。
连云港自贸片区围绕“中华药港”目标定位，打造具有国际影响力的医药创新基地。新医药是连云港最具特色的主导产业，也是连云港推动自贸区建设的重要内容。连云港聚集了中国医药研发能力前十强的4家医药企业。
总体来说，自贸区的建设对企业及民众带来了巨大利好。自贸区设立以来，建立了一系列惠及园区企业的政策制度。例如苏州自贸区将海关程序转移至园区内，使企业进出口贸易更加便捷，减少了相关手续办理时间。对于消费者来说，自贸区的建立为购买海外商品和服务、进行境外投资等提供了便利。尤其是生物医药行业自主开发的创新药纳入医保后，大大降低了老百姓医疗成本。
值得一提的是，今年新冠肺炎疫情暴发以来，苏州信达生物、南京世和基因、连云港恒瑞医药、豪森药业等一批明星企业发挥在药品生产、新药研发、诊断试剂开发等方面的优势，积极投身抗疫科研攻关，为抗疫一线提供了大量硬核产品。
制度瓶颈阻碍创新药在国内的发展
调研中，课题组发现，目前自贸区建设过程中还存在诸多发展瓶颈和制约因素。
研发实验用物质的通关便利度有待提升。进口研发用样品的申报种类繁多，重复性低，进口频次高，时效性强，冗长的进口通关流程降低企业的发展优势。南京自贸片区药石科技和集萃药康等医药研发企业反映，从国外每进口一种微量用品用于研究，都需要和进口销售类企业一样进行复杂的注册手续，几乎需要花费一两年时间申请批文。连云港恒瑞、豪森、正大天晴等本地药企进口国外新出的参比制剂用于研发和一致性评价等业务，这些新药进口要在国家药品监管总局注册，并通过北上广和重庆等首次进口口岸，从报关到检验基本耗时至少需要3个月。
主管部门对实验用材料查验时间、基因样本进出口办理前期风险评估时间较长。在发达国家，生物制药类材料的查验是由疾控中心或类似机构（CDC）审批，但我国是海关（检验检疫）负责审批，由于不具备相应技术支持和人员配备，只能交给第三方评估，耗时较长。
与国家监管部门沟通效率较低，新药审批速度缓慢。苏州茵络高管介绍，美国企业可以与FDA电话沟通，并且可以留言或者Email，再决定是否面对面沟通，监管部门会直接告诉应该怎么做，反应速度非常快；但是与中国药监局沟通过程只有通过面对面的会议才能解决，效率较低。苏州百济神州之所以到美国审批抗癌新药泽布替尼，也是因为美国FDA审批更加注重紧迫性，相反国内因为还是仿制药的体系，审批时间太长，阻碍了创新药在国内的发展。
引进国际创新人才政策力度需加大。吸引创新人才的政策相比北京、上海、深圳等地还有差距。目前，江苏缺少针对全球顶尖人才的评估机制和特殊人才的认定、引进机制，全球人才的引进环节服务还有待健全，包括外籍人士的居住、入境、居留手续、科研启动资金申请等，都会遇到制度障碍，影响了海外顶尖人才的引进。
破解制约瓶颈须依靠制度创新
课题组在深入调查基础上，对上述自贸区生物医药产业发展瓶颈和制约因素进行了分析研判，提出了加快推进生物医药产业高质量发展的几点建议。
加快推进研发实验用物质进出口便利化措施落地。针对前述通关便利化问题，自贸区应充分利用境内关外的政策优势和制度优势，实现实验材料、样品等创新要素跨境流动的最大便利。加强通关“绿色通道”建设，将针对领军企业的优惠政策拓展覆盖到整个生物医药行业，促进行业整体发展。
进一步拓宽改革试点覆盖面。积极争取医疗器械上市许可改革深化。允许江苏自贸区医疗器械注册人委托长三角地区医疗器械生产企业生产医疗器械，并进一步在生产种类上探索突破。扩大药品上市许可持有人制度试点范围。将药品上市许可持有人制度进一步扩大至全国，并探索构建与其相适应的异地协同监管模式。
加大引进国际创新人才政策力度。对高端人才和紧缺人才给予个税补贴。创新对海外高层次人才的服务管理模式。完善全球人才评估认定相关政策规定，制定全球顶尖人才引进标准，开辟遴选评价“绿色通道”，适当简化学历证明、雇主证明等要求。
进一步加快创新医疗设备、创新药物的审批审评流程。争取国家药品监管总局在江苏设立药品和医疗器械审评分中心，便于相关企业和审批部门在省内进行及时沟通，加快创新医疗设备和创新药物备案审批。将江苏自贸区企业列入优先服务对象，对自贸区企业申报的创新药、首仿药、新型医疗器械，由自贸区出具证明文件后，相关部门优先安排技术审评、临床核查、生产现场核查、样品检测等事项。
推进中医药创新服务平台建设。构建江苏自贸区三大片区“科研院所+中医医疗机构+中医药企业”协作研究平台，加强中医药科技成果产业化信息系统和江苏中医药大数据平台建设，支持中医药科研院所和评价机构建设围绕中医药标准化、WHO传统医学发展战略目标，开展中医药标准的研究，把握中医药国际标准制定的主导权。
“江苏自贸区生物医药产业专题研究”课题组
（执笔：韩剑 南京大学教授、博导，南京大学自贸综合研究院常务副院长）
